Anvisa proíbe lote de suplemento com rotulagem inexata

A Anvisa proibiu, nesta segunda-feira (14/4), a distribuição e comercialização, em todo o país, do lote L29 do Suplemento Proteico para Atletas sabor Morango e Banana, marca Whey Protein Optimazer – Cyberform. O lote foi fabricado pela empresa JSE Alimentos Ltda e possui validade até 12/08/2015. A medida é por conta do resultado insatisfatório para o ensaio de carboidratos, onde foi detectado quantidade de carboidratos superior, em mais de 20%, ao valor declarado no rótulo. Também foi detectada a presença de mandioca na composição do produto, ingrediente não declarado na lista de ingredientes.

A proibição consta na Resolução RE Nº 1.367/2014, publicada no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui para consultar na íntegra.

Fonte: Anvisa

Anvisa proíbe mais alguns suplementos nesses últimos 20 dias

A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (03/04), a proibição da distribuição e comercialização, em todo o país, do lote 0032221 do Suplemento Proteico para Atletas Sabor Baunilha, marca Super Whey 100% Pure – IntegralMedica. O lote foi fabricado pela empresa Integralmédica SA Agricultura e Pesquisa e possui validade até 1º/3/2015. A medida é por conta do resultado insatisfatório para o ensaio de carboidratos, onde foi detectado quantidade de carboidratos superior, em mais de 20%, em relação ao valor declarado no rótulo.

O lote 02060513 do Suplemento Proteico para Atletas sabor Chocolate Brigadeiro, marca Body 100% Whey – Body Nutry também foi suspenso pela Agência. O lote, que foi fabricado pelas Indústrias Body Nutry de Alimentos, apresentou quantidades de carboidratos superior e proteínas inferior, em mais de 20%, em relação aos valores declarados no rótulo. Também foi detectado que o lote contém ingredientes não declarados na lista de ingredientes, como cacau, milho e mandioca.

Além desse lote, a Anvisa já havia proibido no dia 19/03, a distribuição e a comercialização, em todo o país, do lote 156/12 do suplemento proteico para atletas, marca 100% Whey Protein e do lote 857 do suplemento marca 100% Whey Protein Top Fuel. Ambos os lotes foram fabricados pela empresa Vulgo Suplementos Indústria de Alimentos Ltda em 12/2012 e possuem validade até 12/2014. Os dois lotes apresentaram quantidade de carboidratos superior, em mais de 20%, ao valor declarado no rótulo.

Fonte: Anvisa

Comunicado Importante da SBEM e SBD a respeito das informações do Jornal Nacional (28/03/2014)

A  Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) vêm, através deste comunicado conjunto, contrapor informações veiculadas na edição do Jornal Nacional de 28/03/2014 sobre a ocorrência de efeitos adversos de medicações anti-diabéticas.

 

O texto da matéria, ressalta, entre outras infomações:

 

“Para o coordenador do núcleo de estudos da Vigilância Sanitária, a situação é grave. ‘A gente tem percebido, principalmente, a ocorrência de pancreatite, alguns casos de câncer pancreático e também reações adversas na tireoide, como neoplasia de tireoide’, revela Adalton Guimarães Ribeiro, diretor do núcleo de estudos da Vigilância Sanitária de São Paulo. Na mira da Vigilância Sanitária, uma lista de dez medicamentos, com sete princípios ativos: liraglutida, exenatida, linagliptina, metformina, saxagliptina, sitagliptina e vildagliptina.”

 

Este texto contém incorreções importantes, tais como:

 

1. é absolutamente incorreta a inclusão da metformina nessa lista; este fármaco é utilizado no tratamento do diabetes há várias décadas, está consagrado, e faz parte de simplesmente todos os consensos científicos nacionais e internacionais sobre o tratamento do diabetes como medida inicial de conduta. Ela definitivamente não está associada a qualquer dos efeitos colaterais mencionados na matéria.

 

2. as demais drogas citadas estão sendo alvo de ampla discussão pelas sociedades científicas, no mundo todo, já há alguns anos, a respeito de seu potencial de causar doenças no pâncreas e na tireóide. As evidências até o momento, que estão consolidadas em documentos de consenso das duas maiores entidades científicas internacionais da área de diabetes, e endossadas pelas entidades científicas brasileiras, apontam para a ausência de relação causal entre esses tratamentos e aquelas doenças. O assunto, porém, ainda está em aberto na comunidade médica científica internacional.

 

3. o alerta diz respeito ao fato de que alguns destes princípios ativos, especificamente os de uso injetável, realmente estão liberados pela ANVISA para venda livre, sem prescrição. A SBD e a SBEM posicionam-se contrariamente a esta regulamentação, sendo da opinião de que deveria haver maior controle sobre a prescrição e dispensação destes remédios injetáveis.

 

 

Nina Musolino

Presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia

e

Walter Minicucci

Presidente da Sociedade Brasileira de Diabetes

Fonte: SBEM

Comissão Científica apoia decisão da Anvisa que proíbe emagrecedores

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) tomou conhecimento hoje (18/03) de manifestação assinada pela Comissão Científica em Vigilância Sanitária que apoia decisão da Agência de proibir o uso de emagrecedores e de controlar o uso da sibutramina. Conheça a íntegra do documento.

Moção de apoio

O Plenário da Comissão Científica em Vigilância Sanitária, em sua Segunda Reunião Ordinária, realizada no dia 4 de fevereiro de 2014, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pelo art. 19-A, do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, alterado pelo Decreto nº 8.037, de 28 de junho de 2013, combinado com o art. 25, da Portaria nº 69, de 23 de Janeiro de 2014; decide:

Considerando a determinação da Anvisa, constante da RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011, em proibir o uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como em controlar a prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros;

Considerando o Projeto de Lei nº 2.431/2011, do Congresso Nacional, que pretende proibir a Agência Nacional de Vigilância Sanitária de vetar a produção e comercialização de ditos produtos;

Vem a público expor:

Após ouvir os especialistas e considerar documentos e dados sobre as substâncias especificadas na RDC nº 52/2011, a Comissão Científica em Vigilância Sanitária considerou que não há dados científicos comprobatórios, provenientes de estudos com desfechos clinicamente relevantes, que garantam a segurança e a eficácia necessárias à proteção da saúde dos usuários e justifiquem a mudança do entendimento técnico da Anvisa neste momento.

Reconhece que o trabalho de análise dos dados e levantamento da literatura feito pela Agência foi bem realizado e embasa a decisão mais segura à saúde da população brasileira.

Reconhece ainda que a obesidade merece atenção especial das autoridades brasileiras e considera necessário que o Ministério da Saúde realize estudo nacional prospectivo de longo prazo para avaliar a possibilidade de uso de derivados anfetamínicos e similares, o qual evidencie a efetividade do uso de longo prazo, os efeitos adversos e a observação de desfechos clinicamente relevantes.

Sugere, por último, a produção de estudo genômico, com intuito de mais bem conhecer os mecanismos da obesidade, e o fomento de medidas educativas, voltadas especialmente à população infantil.

Fonte: Anvisa

Anvisa proíbe 20 lotes de Suplementos Proteicos para Atletas

Imagem ilustrativa de diversos tipos de suplementos

A Anvisa, junto com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), avaliou 25 marcas de Suplementos Proteicos para Atletas, diante de denúncias de irregularidades na quantidade de carboidrato e proteína declaradas na rotulagem.

Com a confirmação laboratorial da irregularidade, a Anvisa determinou a proibição da distribuição e da comercialização de 20 lotes de diferentes marcas. A Resolução consta do Diário Oficial da União (DOU) publicado nesta sexta-feira (28/02).

A composição real dos produtos é diferente daquela informada na rotulagem, o que caracteriza fraude contra o consumidor e prática desleal de comércio. Além disto, a ausência da declaração de soja na lista de ingredientes de alguns produtos pode implicar em risco à saúde de consumidores que tenham alergia a esse alimento.

Para identificar o real conteúdo das 25 marcas de Suplementos Proteicos para Atletas, foram realizados ensaios de carboidrato e proteínas, feitas análises de rotulagem e de identificação de substâncias não declaradas na lista de ingredientes, como amido, milho, soja e fécula de mandioca.

A legislação tolera uma variação de ± 20% nas quantidades de nutrientes declaradas no rótulo. Ainda assim, 20 produtos apresentaram problemas com a composição. Desses, 19 apresentaram valores de carboidratos superiores aos declarados e um (lote 08303 do produto Muscle Whey Proto NO2 da empresa Neo Nutri Suplementos Nutricionais Ltda) apresentou menos carboidratos do que a quantidade informada na tabela nutricional.

A Anvisa esclarece que os lotes proibidos não podem ser expostos à venda. Caso o consumidor identifique esses produtos em pontos de venda, deve denunciar o estabelecimento à vigilância sanitária de seu município.

A fiscalização também ocorrerá sobre as empresas fabricantes, que serão autuadas pelas autoridades sanitárias e podem sofrer advertência, apreensão e inutilização, interdição e ou multa, que pode variar de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais).

Resultados

Entre os produtos avaliados pela Anvisa, apenas um apresentou resultados satisfatórios para todos os ensaios: o produto 100% Pure Whey, da empresa Probiótica Laboratórios Ltda.

Os produtos 100% Whey Protein e 3 Whey Proto NO² da empresa Neo Nutri Suplementos Nutricionais Ltda apresentaram resultados insatisfatórios apenas para a rotulagem, mas as quantidades de carboidratos e proteínas estavam de acordo com as declaradas no rótulo.

Os três produtos que tiveram maiores variações para o ensaio de carboidratos foram: Whey NO2 Pro – Pro Corps (aroma idêntico ao natural de milho), para o qual foram detectadas 17,66g de carboidratos na porção, o que representa 1104% a mais do que o valor de 1,6g declarado na rotulagem do produto; Fisio Whey Concentrado NO2, que apresentou 9,5g de carboidrato na porção, ou seja, 869% a mais do que o valor de 0,98g declarado na rotulagem do produto; 100% Ultra Whey – Ultratech Supplements, onde foram detectadas 25,51g de carboidratos na porção, isto é, 750 %  a mais do que o valor de 3g declarado na rotulagem do produto.

Para 11 produtos verificou-se a ausência de declaração de ingredientes, como amido, milho, soja e ou fécula de mandioca no rótulo. A RDC 259/02 determina a obrigatoriedade de declaração de todos os ingredientes na lista de ingredientes, em ordem decrescente da respectiva proporção.

Para o ensaio de proteínas, sete produtos apresentaram composição divergente, em mais de 20%, do valor declarado na rotulagem. O produto Whey NO2 Pro – Pro Corps (aroma idêntico ao natural de milho), que também obteve o pior resultado para o ensaio de carboidratos, apresentou também a maior variação para o ensaio de proteínas: 245% a menos do que o valor de 25g declarado na rotulagem.

Para dois produtos, a Anvisa ainda aguarda a realização das análises de contraprova. Caso haja confirmação do laudo condenatório inicial, os lotes dos produtos também serão proibidos.

Confira a relação de produção que serão proibidos

- Super Nitro Whey NO2 – American Line Suplements

- 3W – Fast Nutrition

- Whey Protein Optimazer – Cyberform

- Whey NO2 Pro Baunilha – Pro Corps

- Whey NO2 Pro – Pro Corps

- Whey 5W Pro – Pro Corps

- Ultra Pure Whey - Isolate Whey - Nutrilatina Age Superior

- Extreme Whey Protein - Solaris

- Extreme Whey Protein – Solaris

- 100% Ultra Whey – Ultratech Supplements

- Bio Whey Protein – Performance

- Peter Food – Whey NO2 - Creatine

- 100% Whey Xtreme – Pharma

- Super Whey 100% Pure – IntegralMedica

- Super Whey 3W – IntegralMedica

- Fisio Whey Concentrado NO2

- Designer Whey Protein

- Muscle Whey Proto NO2 - Neo Nutri

- Whey Protein 3W – DNA Design Nutrição Avançada

- Isolate Whey – Neo Nutri

Fonte: Anvisa

Anvisa proíbe quatro Alimentos para Atletas

A Anvisa proibiu no dia 17 de fevereiro deste ano, quatro Alimentos para Atletas que contém fórmulas não autorizadas no país, conforme define a resolução RDC 18/2010.  

Os produtos são o Isofast- MHP, Alert 8-hour-MHP, Carnivor e Probolic –SR-MHP.

 

O Carnivor, fabricado pela empresa MuscleMeds, apresentou teores de Vitamina B12 e B6, acima da ingestão diária recomendada, o que só é aceito para medicamentos. Além disso, foram encontradas substancias que não tem comprovação de segurança para o uso em alimentos: a Glutamina (alfa-cetoglutarato) e a Ornitina (alfa-cetoglutarato e alfa-cetoisocaproato).



Já o Probolic –SR-MHP, fabricado pela Maximum Human Performance Inc., foi suspenso por possuir ácido linoleico conjugado, substancia não considerada segura para uso em alimento. A rotulagem original também indica que o poduto possui aminoácidos de cadeia ramificada, que não devem ser indicados para atletas.



No caso do Isofast- MHP e Alert 8-hour-MHP, também fabricados pela Maximum, os problemas foram a presença de BCAA (aminoácidos de cadeia ramificada) e Taurina.



Todos os produtos são distribuidos pela Nutrition Import Comercio Atacadista de Suplementos Ltda., e não podem mais ser comercializados no Brasil. Com a suspensão, as Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais farão a fiscalização.

Fonte: Anvisa

Anvisa mantém a comercialização da Sibutramina no mercado brasileiro

Uma notícia movimentou a classe médica, imprensa e pacientes. A ANVISA decidiu manter a venda e o monitoramento de medicamentos a base de sibutramina no Brasil. O informe foi publicado nesta segunda-feira, 27 de maio. 

Segundo a Agência, a decisão foi fundamentada em monitoramento do mercado da sibutramina ao longo de 2012. As regras para o uso da sibutramina permanecem as mesmas adotadas em outubro de 2011, quando a Anvisa publicou regulamento que aumentou o controle sobre a sibutramina.

Na Resolução RDC 52/2011 da Anvisa ficou estabelecida a obrigatoriedade dos profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias de notificarem, obrigatoriamente, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos que contém sibutramina.

Além disso, indicou a descontinuidade do uso da sibutramina em pacientes que não obtiverem resultados após quatro semanas de uso do produto.

A SBEM Nacional, presidida pela Dra. Nina Musolino, considerou uma boa notícia a decisão da Agência e emitiu opinião sobre a decisão:

"Em 2011, resolução da ANVISA aumentou o controle sobre a venda da sibutramina e, na ocasião, ficou estabelecido que haveria reavaliação do potencial risco do medicamento após período de monitoramento com obrigatoriedade de comunicação de efeitos adversos.

Em 26 de março passado houve reunião em Brasilia, na Câmara dos Deputados, com a presença do Dr. Barbano, da ANVISA, onde foram discutidos assuntos relacionados aos anoréticos. Foram representando o Departamento de Obesidade pela SBEM / ABESO, os Drs, Mario K. Carra e Rosana Radominski que mostraram a importância da manutenção da sibutramina.

É com satisfação que recebemos a comunicação da ANVISA que manterá a venda da sibutramina no nosso país considerando que os período de monitoramento não mostrou maiores riscos para o seu uso desde que respeitadas as mesmas restrições de prescrição. 

No entanto, o monitoramento com comunicação obrigatória dos efeitos adversos deve continuar, assim como o documento de três vias (consentimento informado) obrigatório na prescrição.

“Embora sob restrições a nota de que a medicação não será retirada do mercado, é uma boa notícia no auxílio do tratamento da obesidade no Brasil."

Leia o comunicado, na íntegra, no site da ANVISA

Fonte: SBEM, ANVISA

Redução de Iodo no Sal

Departamento de Tireoide da SBEM divulga comunicado sobre a decisão da ANVISA de diminuir a concentração de iodo no sal de cozinha comercializado no Brasil. A medida pode trazer consequências para à população de gestantes e seus bebês.

Segundo a presidente do Departamento de Tireoide, a principal crítica sobre a decisão da Anvisa é a falta de embasamento científico para a adoção destas medidas. "Consideramos uma atitude surpreendente e precipitada". Ela explica que não houve uma discussão adequada com os especialistas da Sociedade.

Ela explica que a Sociedade não foi chamada para discutir seriamente sobre o assunto.

“O erro está no consumo em excesso de ingestão de sal e não no iodo que está contido nele. A alegação das autoridades é a existência de pesquisas, que mostram um consumo excessivo de iodo pela população, porém os números finais desta pesquisa, se é que ela está finalizada,  não foram divulgados.  A endocrinologista explica que ao colocar na balança o número de problemas relativos à deficiência de iodo em relação ao excesso, observa-se que a deficiência é gravíssima, incontestável  e reconhecida, com consequências para o desenvolvimento social do país. "Já em relação ao excesso não existem pesquisas suficientes para comprovar que a nossa população esteja sofrendo algum malefício ".

O Departamento de Tireoide da SBEM Alerta para o Perigo de Diminuir o Teor de Iodo do Sal

O iodo vem sendo adicionado ao sal de cozinha no Brasil desde 1953, como medida de erradicação do bócio endêmico. Tal medida é defendida em todo mundo pela Organização Mundial da Saúde e pelo ICCIDD (International Council for the Control of Iodine Deficiency Disorders) e é uma das mais eficazes para combater este verdadeiro flagelo da humanidade que é o cretinismo, o retardo mental endêmico causado pela falta de iodo intrauterina.

O Brasil sofreu de carência de iodo na alimentação de sua população por séculos. Cidades e regiões inteiras eram conhecidas pelo fato de seus habitantes apresentarem “papo” e suas crianças serem "lerdas", algumas com severa deficiência mental.

A falta de iodo tem efeitos graves em várias fases da vida, como resume a tabela abaixo:

Feto	Aborto/Natimorto
	Anomalias congênitas
	Aumento da mortalidade peri-natal
	Cretinismo endêmico
	Surdo-mudez
Neonato	Bócio Neonatal
	Hipotiroidismo neonatal
	Retardo mental endêmico
	Aumento da suscetibilidade da tireoide à radiação nuclear
Crianças e	Bócio
Adolescentes	Hipotiroidismo
	Diminuição da função mental
	Retardo do desenvolvimento físico
	Aumento da suscetibilidade da tireoide à radiação nuclear
Adulto	Bócio
	Hipotiroidismo
	Diminuição da função mental
	Aumento da suscetibilidade da tireoide à radiação nuclear

Estima-se que, no Brasil, cada cinco gramas de sal iodetado contenham aproximadamente 100 microgramas de iodo. A suplementação considerada ótima para adultos seria de 100 a 150 microgramas por dia, com ingestão mínima necessária de 50 microgramas por dia. Para crianças, as necessidades variam de acordo com a faixa etária, de aproximadamente 40 microgramas de iodo ao dia, entre 0 a 5 meses de idade, e de 100 a 150 microgramas por dia para crianças maiores de 11 anos. Mas, durante a gestação e a amamentação, esta necessidade aumenta para 250 microgramas por dia.

Dados coletados pelo grupo da USP de Ribeirão Preto e por pesquisadores da FAMEMA de Marília, São Paulo, em duas populações diferentes de mulheres grávidas, mostram que mais da metade delas apresenta carência de iodo. O fato já é muito grave.

A redução da quantidade de iodo no sal proposta pela ANVISA pode potencialmente  agravar esta situação.

Sabemos que o brasileiro realmente consome muito mais sal do que deveria. A consequência mais nefasta é, sem dúvida, a hipertensão arterial. Associada à obesidade, ao diabetes e a outros fatores de risco, a hipertensão ajuda a colocar o Brasil na muito pouco honrosa posição de quinto país da América Latina com maior número de mortes por doença isquêmica do coração segundo a Organização Mundial de Saúde (dados da WHO Global Infobase, 2013).

A ANVISA deveria focar seus esforços em reduzir a quantidade de sal nos alimentos industrializados, não em reduzir a quantidade de iodo no sal. Se o objetivo de redução de ingestão de sal for alcançado, o que é altamente desejável, estarão, ainda, todos os segmentos da população suficientes em iodo?

Urge a necessidade de se avaliar a população de maior risco, gestantes, principalmente de regiões interioranas. Pesquisas de avaliação da iodúria envolvendo esta população devem ser estimuladas e subsidiadas pelo Ministério da Saúde. Se a ANVISA insistir em tomar tal medida precipitadamente, sem que estudos conclusivos e abrangentes sejam realizados e finalizados, poderá estar colocando em risco populações de gestantes e expondo os recém-nascidos ao risco da deficiência mental por falta de iodo, com consequências inadmissíveis ao desenvolvimento humano e econômico do país.

Fonte: Departamento de Tireóide da Sbem

Anvisa proíbe injeção de extratos vegetais sem registro

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (8/10), a suspensão da fabricação, manipulação, distribuição, comércio e uso de qualquer medicamento injetável a base de extratos vegetais, isolado ou em associação com outras substâncias vegetais ou sintéticas, que não tenha aprovação na Agência.

A proibição atinge apenas os produtos injetáveis que não provaram a sua eficácia e segurança. Qualquer extrato vegetal que não tenha comprovação científica para ser utilizado como produto injetável pode trazer riscos à saúde, se for administrado por esta via.

Foram identificadas propagandas na internet que sugerem o uso injetável (parenteral) de substâncias, como chá verde, para emagrecimento e combate às gorduras localizadas. No entanto, não existem estudos que comprovem a segurança e eficácia da aplicação injetável de medicamentos que contenham chá verde ou outros extratos vegetais.

Não há qualquer vedação ao uso e venda de medicamentos fitoterápicos de via oral que contenham chá verde e possuam registro na Anvisa. Já o alimento chá verde é dispensado de registro e pode ser utilizado normalmente.

A suspensão dura o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Agência e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial.

Veja a RE 4.302/2012, publicada no Diário Oficial da União

Pâmela Paiva - Imprensa/Anvisa

Fonte: Anvisa

Anvisa alerta para risco de consumo de suplemento alimentar

O consumo de alguns suplementos alimentares, como Jack3D, Oxy Elite Pro, Lipo-6 Black, entre outros, pode causar graves danos à saúde das pessoas. É o que alerta a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em informe, publicado nesta terça-feira (10/7).

De acordo com o alerta da Agência, alguns desses suplementos contêm ingredientes que não são seguros para o consumo como alimentos ou contêm substâncias com propriedades terapêuticas, que não podem ser consumidas sem acompanhamento médico.  Os agravos à saúde humana podem englobar efeitos tóxicos, em especial no fígado, disfunções metabólicas, danos cardiovasculares, alterações do sistema nervoso e, em alguns casos, levar até a morte.

“O forte apelo publicitário e a expectativa de resultados mais rápidos contribuem para uso indiscriminado dessas substâncias por pessoas que desconhecem o verdadeiro risco envolvido”, afirma o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, José Agenor Álvares. O alerta da Anvisa ressalta, ainda, que muitos desses suplementos alimentares não estão regularizados junto à Agência e são comercializados irregularmente em nosso país.

Segundo o diretor da Anvisa, são produtos fabricados a partir de ingredientes que não passaram por avaliação de segurança. “Esses suplementos contém substâncias proibidas  para uso em alimentos como: estimulantes, hormônios ou outras consideradas como doping pela Agência Mundial Antidoping”, explica Álvares.

DMAA

Recentemente, a Organização Mundial de Saúde, por meio da Rede de Autoridades em Inocuidade de Alimentos, alertou que vários países têm identificado efeitos adversos associados ao consumo da substância dimethylamylamine (DMAA), presente em alguns suplementos alimentares. O DMAA é um estimulante usado, principalmente, no auxílio ao emagrecimento, aumento do rendimento atlético e como droga de abuso.

Essa substância,  que tem efeitos estimulantes sobre o sistema nervoso central, pode causar dependência, além de outros efeitos adversos, como insuficiência renal, falência do fígado e alterações cardíacas, e pode levar a morte. Alguns países já proibiram a comercialização de produtos que contém DMAA, como Austrália e Nova Zelândia.

“O DMAA tem sido adicionado indiscriminadamente aos suplementos alimentares, apesar de não existir  estudos conclusivos sobre a sua dose segura”, afirma Álvares. No Brasil, o comércio de suplementos alimentares com DMAA também é proibido.

Na última terça-feira (3/7), a Anvisa incluiu o DMAA na lista de substâncias proscritas no país, fato que impede a importação dos suplementos que contenham a substância, mesmo que por pessoa física e para consumo pessoal. Entre os suplementos alimentares que possuem DMAA estão: Jack3D, Oxy Elite Pro, Lipo-6 Black, entre outros.

Importados

A regulamentação sanitária brasileira permite que pessoas físicas importem suplementos alimentares para consumo próprio, mesmo que esses produtos não estejam regularizados na Anvisa. Entretanto, esses suplementos não podem ser importados com finalidade de revenda ou comércio ou conter substâncias sujeitas a controle especial ou proscritas no país, como é o caso do DMAA.

Cada país controla esses produtos de maneira específica e, em muitos casos, não são realizadas avaliações de segurança, qualidade ou eficácia antes da entrada desses suplementos no mercado.  “Os consumidores devem estar atentos e checar se esses suplementos foram avaliados por autoridades sanitárias do país de origem e se não foram submetidos ao processo de recolhimento”, orienta o diretor da Anvisa.

Brasil

No Brasil, alimentos apresentados em formatos farmacêuticos (cápsulas, tabletes ou outros formatos destinados a serem ingeridos em dose) só podem ser comercializados depois de avaliados quanto à segurança de uso, quando se considera eventuais efeitos adversos já relatados. Além disso, precisam ser registrados junto à Anvisa antes de serem comercializados.

De acordo com o diretor da Anvisa, produtos conhecidos popularmente como suplementos alimentares não podem alegar propriedades ou indicações terapêuticas. “Propagandas e rótulos que indicam alimentos para prevenção ou tratamento de doenças ou sintomas, emagrecimento, redução de gordura, ganho de massa muscular, aceleração do metabolismo ou melhora do desempenho sexual são ilegais e podem conter substâncias não seguras para o consumo”, alerta Álvares.

Confira aqui o alerta da Anvisa sobre o caso

Danilo Molina - Imprensa/Anvisa

Fonte: Anvisa

Quer saber mais sobre o assunto? Veja essa reportagem no Globo News

Kombiglyze XR, novo medicamento para o tratamento do diabetes tipo 2

Prezados Pacientes,

A ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou recentemente a aprovação para comercialização do medicamento Kombiglyze XR, associação da Saxagliptina com a Metformina de ação estendida. O lançamento está previsto para breve.

Portanto, teremos mais informações sobre o medicamento após o lançamento do mesmo e a autorização da ANVISA para divulgação dos dados.

Att.

Renata Antonialli

Fonte: SBD

Após 13 anos, EUA voltam a liberar novo medicamento para combater a obesidade

Uma nova droga para tratamento contra a obesidade acaba de ser aprovada pela FDA, agência reguladora de alimentos e medicamentos dos EUA. Trata-se da lorcaserina, comercializada como Belviq. Nos últimos 13 anos, é a primeira vez que um medicamento antiobesidade é liberado nos Estados Unidos para o público, apesar de 60% da população adulta estarem com peso elevado.

A FDA autorizou o comércio do Belviq® (Arena) para adultos acima do peso (Índice de Massa Corporal de 27 ou mais) e obesos (IMC de 30 ou mais) que tenham pelo menos uma complicação de saúde, como diabetes, pressão alta ou níveis altos de colesterol. O fármaco é indicado como auxiliar a uma dieta de baixas calorias e exercícios físicos regulares. 

O medicamento age ativando um receptor seletivo de serotonina no cérebro, o 2C, mecanismo que colabora para a diminuição do apetite e a sensação de saciedade pós refeições. Estudos feitos com mais de 6000 indivíduos demonstraram que os pacientes que usaram o medicamento tiveram perda de 3% a 3,7% de peso a mais do que aqueles que fizeram dieta e atividade física e  após um ano de uso. A redução média de peso do grupo que usou Lorcaserina foi de 7.9kg, e do grupo controle 2,5kg (diferença de 5,8kg).

O que Diz a ABESO

A Presidente da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (ABESO), Dra. Rosana Radominski, explica que “a lorcaserina é um medicamento serotoninérgico que age no sistema nervoso central aumentando a saciedade. Os estudos publicados até o momento mostram uma boa segurança em relação ao sistema cardiovascular e pulmonar (problemas que justificaram a retirada da fenfluramina e da dexfenfluramina do mercado, anos atrás). Os efeitos adversos mais comuns foram cefaleia, fadiga, tonturas e eventos cognitivos”. 

Sobre a eficácia do medicamento ela afirma que, “em termos de perda de peso, é menor do que a obtida com a sibutramina e o orlistate, sendo a diferença de perda de peso de 3% entre os pacientes que usaram o medicamento e aqueles do grupo controle, após um ano de tratamento, o que provavelmente justifica a alta taxa de desistência: maior que 40%. A droga, portanto, tem efeito leve e não vai representar uma revolução no tratamento da obesidade, mas vai ser uma nova alternativa para um a população com pouquíssimas opções”. 

A especialista prossegue: “A aprovação para a comercialização deste medicamento pelo FDA ocorre após de mais de 10 anos da última liberação de droga antiobesidade. Os órgãos de Vigilância avaliam a segurança dos medicamentos para obesidade com um rigor muito maior do que o fazem para outras drogas. As exigências cada vez mais altas retardam a comercialização, desestimulam a indústria para o desenvolvimento de novos fármacos e deixam a população desassistida”, conclui. 

Estudos Clínicos

O Belviq é uma das drogas experimentais para emagrecimento que teve aprovação após ter sido rejeitada em 2010 pela FDA, depois que pesquisadores levantaram questionamentos sobre tumores que se desenvolveram em animais usados nos testes. Novas análises revelaram que o risco para os humanos é muito pequeno.

A Arena Pharmaceuticals, que distribuirá o Belviq, vai realizar seis estudos clínicos como parte do processo de aprovação. Incluindo um de longa duração, com o objetivo de avaliar o potencial de risco cardíaco ou de acidente vascular cerebral associado ao medicamento.

O novo fármaco ainda não chegou ao mercado brasileiro, nem tampouco se encontra sob análise de nossa Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Xenical (orlistate) foi o último fármaco contra a obesidade aprovado nos EUA, em 1999.

Fonte: Abeso