Comissão Científica apoia decisão da Anvisa que proíbe emagrecedores

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) tomou conhecimento hoje (18/03) de manifestação assinada pela Comissão Científica em Vigilância Sanitária que apoia decisão da Agência de proibir o uso de emagrecedores e de controlar o uso da sibutramina. Conheça a íntegra do documento.

Moção de apoio

O Plenário da Comissão Científica em Vigilância Sanitária, em sua Segunda Reunião Ordinária, realizada no dia 4 de fevereiro de 2014, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pelo art. 19-A, do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, alterado pelo Decreto nº 8.037, de 28 de junho de 2013, combinado com o art. 25, da Portaria nº 69, de 23 de Janeiro de 2014; decide:

Considerando a determinação da Anvisa, constante da RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011, em proibir o uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como em controlar a prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros;

Considerando o Projeto de Lei nº 2.431/2011, do Congresso Nacional, que pretende proibir a Agência Nacional de Vigilância Sanitária de vetar a produção e comercialização de ditos produtos;

Vem a público expor:

Após ouvir os especialistas e considerar documentos e dados sobre as substâncias especificadas na RDC nº 52/2011, a Comissão Científica em Vigilância Sanitária considerou que não há dados científicos comprobatórios, provenientes de estudos com desfechos clinicamente relevantes, que garantam a segurança e a eficácia necessárias à proteção da saúde dos usuários e justifiquem a mudança do entendimento técnico da Anvisa neste momento.

Reconhece que o trabalho de análise dos dados e levantamento da literatura feito pela Agência foi bem realizado e embasa a decisão mais segura à saúde da população brasileira.

Reconhece ainda que a obesidade merece atenção especial das autoridades brasileiras e considera necessário que o Ministério da Saúde realize estudo nacional prospectivo de longo prazo para avaliar a possibilidade de uso de derivados anfetamínicos e similares, o qual evidencie a efetividade do uso de longo prazo, os efeitos adversos e a observação de desfechos clinicamente relevantes.

Sugere, por último, a produção de estudo genômico, com intuito de mais bem conhecer os mecanismos da obesidade, e o fomento de medidas educativas, voltadas especialmente à população infantil.

Fonte: Anvisa

FDA Dá Nova Chance a Medicamento Antiobesidade

Prezados Pacientes,

Mais uma possível droga para ser utilizada no combate à Obesidade. O Qnexa (Fentermina + Topiramato) havia sido proibido em um primeiro momento pelo FDA em 2010, mas foi aprovado recentemente sua comercialização nos EUA.

Veja a reportagem abaixo sobre o assunto.

Vamos esperar os resultados clínicos e sua chegada ao Brasil (estimativa de 2 anos) para ver se a droga será aprovada por nossos órgãos fiscalizadores (ANVISA).

Att.

Renata Antonialli

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FDA dá segunda chance a Qnexa, medicamento de combate à obesidade.

Por Sandra Malafaia

Uma boa notícia para o combate à obesidade: a FDA – agência americana de controle de alimentos e remédios – acaba de dar uma nova chance a um medicamento emagrecedor que passou por um primeiro crivo, em 2010, e não foi aprovado.

Trata-se do Qnexa, desenvolvido pela empresa Vivus. Simplesmente 20 dos 22 especialistas, consultados novamente em um comitê interno, consideraram seus benefícios maiores do que os riscos para pessoas com doenças associadas ao aumento de peso.

“Finalmente o FDA reconhece que o Qnexa é um medicamento eficaz e seguro para o tratamento para obesidade”, comenta a presidente da ABESO, Dra. Rosana Radominski. “Depois de uma recusa inicial há cerca de um ano, o órgão de vigilância dos EUA acatou o novo pedido para liberação do registro da medicação”.

Ela explica que “o Qnexa é uma combinação de um anorexígeno, a fentermina, que existe há mais de 30 anos, com o topiramato, um anticonvulsivante também já existente no mercado. A combinação destes fármacos, em doses mais baixas que aquelas usadas isoladamente, parece ser mais efetiva, com menos efeitos colaterais. A redução de peso chega a ser de 10 kg após um ano de uso (92 mg de topiramato e 15 mg de fentermina). Os efeitos adversos mais comuns são constipação, amortecimentos (parestesisas), alteração de paladar (disgeusia) e insônia”.

“Na primeira votação, pelo FDA, os especialistas consideravam que um dos componentes do Qnexa, o topiramato, poderia ter efeitos teratogênicos (sobre fetos de gestantes). Já a segunda, argumentou que tais efeitos não estão acima do esperado para a população indicada. Eles são usados para quem tem disritmia ou para prevenir enxaquecas”, afirma.

Além disso, o Dr. Amélio explica que a outra substância do remédio – a fentermina – é um inibidor de apetite derivado da feniletilamina, semelhante aos que a Anvisa retirou do mercado, “mostrando, mais uma vez, que foi uma precipitação da agência brasileira”. “A combinação é interessante porque atua em mais de um sistema e a obesidade é uma doença complexa, com múltiplos fatores envolvidos”, acrescenta o endocrinologista.

Cuidados

O Qnexa não está disponível para venda e ainda depende de aprovação final. Estima-se que só chegará ao Brasil em 2 anos e alerta-se que não é indicado para todas as pessoas. Assim como outros remédios, é preciso tomar cuidados específicos antes de ser utilizado.

O uso das duas drogas que compõem o medicamento foi reprovado pelo FDA, em 2010. Na ocasião, a preocupação se devia principalmente a problemas cardiovasculares e efeitos teratogênicos.

Mas os novos testes não apresentaram aumentos significativos na frequência cardíaca e na pressão sanguínea dos pacientes. Já quanto ao problema dos efeitos nos fetos, a conclusão foi a de que a questão pode ser resolvida com a proibição de seu uso por mulheres grávidas.

Um dos componentes do Qnexa, o topiramato, é utilizado no Brasil, mas a fentermina nunca foi comercializada. A verdade é que juntas e em doses bem menores do que as receitadas habitualmente, as duas substâncias se mostraram poderosos auxiliares no controle do peso.

Os pacientes tratados nos testes clínicos registraram reduções de até 15% da massa corporal no período de um ano, índice considerado muito bom. Tais resultados podem ser comparados aos obtidos com cirurgias de diminuição do estômago.

A agência americana tem até o dia 17 de abril para aprovar formalmente a comercialização do produto. “Agora temos que esperar o parecer final do FDA. Ainda levará tempo para chegar ao Brasil, penso que uns dois ou três anos. Enquanto isso, a escassez de medicamentos antiobesidade continua”, concluiu o Dr. Amélio.

"A combinação é interessante porque atua em mais de um sistema e a obesidade é uma doença complexa, com múltiplos fatores envolvidos”, acrescenta o endocrinologista.

Para o Dr. Amélio de Godoy-Matos, integrante do Departamento de Síndrome Metabólica da ABESO, a segunda votação, agora a favor do remédio, demonstra o que os endocrinologistas defenderam na ocasião em que a Anvisa resolveu suspender os anorexígenos do mercado brasileiro.

Fonte: Abeso

Fantástico denuncia: Comercialização de medicamentos para emagrecer proibidos pela ANVISA e de formulações não permitidas. Saiba os riscos para saúde que essa prática pode acarretar.

O progama Fantástico de ontem (12/02/12), fez uma denúncia extremamente preocupante: a venda indiscriminada de fórmulas para emagrecer com componentes já proibidos pela ANVISA e retirados do mercado brasileiro. O mais preocupante é que quem receitava essas medicações eram Médicos. 

A reportagem foi bem esclarecedora, apesar de que houve alguns equívocos: o primeiro é considerar o Orlistat (mais conhecido por Xenical) como uma laxante, o qual ele não é. O Orlistat é um inibidor de lipases do trato gastro-intestinal. Essa droga faz com que cerca de 1/3 da gordura ingerida através da alimentação não seja absorvida, sendo eliminada nas fezes.  Outro detalhe da reportagem é que, a Sibutramina ela não deve ser associada a nenhum outro medicamento de ação central para redução do peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos. Isso não inclui o Orlistat, o qual (como explicado anteriormente), não tem ação central (apenas ação em nível gastro-intestinal), não havendo contra-indicação formal ao uso conjunto com a Sibutramina.

Outro ponto importante é que, apesar das atitudes anti-éticas desses profissionais, não podemos generalizar e acharmos que isso é uma prática comum na Medicina. Esses "exemplos excepcionais" devem SIM ser denunciados ao CRM.

O mais importante para o paciente que precisa de ajuda para perder peso, é procurar um profissional sério, que não prometa "milagres" (pois estes não existem!!), e que trabalhe de forma ética, orientando o paciente às mudanças dos hábitos de vida (reeducação alimentar + atividade física), e quando indicado, o uso de medicamentos seguros e aprovados pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) para auxiliar no combate à Obesidade.

Att.

Renata Antonialli

Para quem não viu a reportagem, ou deseja revê-la, clique aqui

Fonte: Globo. com

Entra em Vigor RDC que Proíbe Anorexígenos

Dia 10/12, após extensa polêmica, entrou em vigor Resolução que proíbe anorexígenos.

Após grande polêmica entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e diversas entidades e associações médicas, inclusive a ABESO, entrou em vigor, no dia 10 de dezembro, a Resolução nº 52 (RDC 52/11) da Anvisa.

Com isso, estão proibidas a fabricação, importação e a comercialização dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex e mazindol. Já a sibutramina, ficará restrita a indivíduos com IMC igual ou maior a 30kg/m2, com idade entre 18 e 65 anos.

Segundo a Dra. Rosana Radominski, presidente da ABESO, a grande maioria dos indivíduos que necessita de medicação não poderá ser beneficiada e, infelizmente, a migração para a prescrição de medicações off label  ou para procedimentos cirúrgicos desnecessários, ocorrerá, inevitavelmente. 

“Apesar do imenso esforço de toda a equipe da ABESO, incluindo a diretoria, o Conselho Deliberativo e vários outros membros da Associação, com o reforço significativo da SBEM, na pessoa incansável do Dr. Ricardo Meirelles, não foi possível manter nosso arsenal terapêutico intacto. Até mesmo o recurso jurídico do Conselho Federal de Medicina foi negado. Não foi um final feliz”, lamenta a Dra. Rosana.

Com relação à sibutramina, a presidente da ABESO lembra que haverá a necessidade do cadastro do profissional médico junto ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária e o preenchimento de um Termo de Responsabilidade do Prescritor em 3 vias.

O site do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF SP) listou as principais mudanças para os farmacêuticos; as farmácias com manipulação de fórmulas; as drogarias e farmácias que dispensam as especialidades; os prescritores e para os detentores de registro.

Fonte: Abeso

Anorexígenos: Juiz Nega Pedido do CFM

Justiça Federal nega pedido do CFM para liberação da venda de anorexígenos

O pedido do Conselho Federal de Medicina (CFM) para liberar a venda de anorexígenos foi negado pelo juiz Novély da Silva Reis, da 7ª Vara Federal do Distrito Federal. O CFM havia entrado com Ação Civil Pública contra a medida da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que resolveu retirar do mercado brasileiro as substâncias femproporex, anfepramona e mazindol.

Segundo o CFM, - que ainda poderá recorrer ao Tribunal Regional da 1ª Região - os anorexígenos, proibidos no último dia 4 de outubro pela Anvisa, são substâncias usadas no auxílio do tratamento contra a obesidade e a Nota Técnica da Agência para a retirada desses medicamentos foi combatida expressamente pela classe médica.

Dessa forma, o CFM argumenta que a Anvisa quer tutelar uma matéria sem fundamento técnico, cerceando os direitos dos pacientes e a autonomia dos médicos na utilização de medicamentos eficazes, há 30 anos no mercado.

O CFM afirma que o uso indevido de medicamentos é uma questão ligada ao controle e à fiscalização de sua prescrição, não dizendo respeito especificamente aos anorexígenos. 

Assim, o Conselho é favorável ao fortalecimento de mecanismos de controle de comercialização e da adoção de ações educativas em larga escala para disciplinar o uso de medicamentos.

O prazo dado pela Anvisa para a retirada dos anorexígenoss do mercado foi de dois meses.

Fonte: Abeso

Jornal Nacional: Reportagens que valem a pena conferir!

Na edição de ontem (04/10/11) do Jornal Nacional, foram mostradas duas matérias bem informativas. Uma foi sobre a proibição da comercialização dos anorexígenos anfetamínicos (Anfepramona, Femproporex e Mazindol), por parte da Anvisa, no mercado brasileiro - a qual já havia postado anteriormente no Blog.

Já a outra reportagem exibida logo em seguida, foi sobre o uso do Liraglutide (Victoza) em pacientes obesos NÃO diabéticos - prática condenada tanto pelo laboratório, quanto pela Anvisa e pelos especialistas - até que os estudos clínicos de segurança e eficácia sejam concluídos e a medicação seja liberada para esse uso.

Vale a pena conferir as reportagens!!

Para ver a reposrtagem sobre a proibição dos anorexígenos anfetamínicos, clique aqui

Para ver a reportagem a respeito do Victoza, clique aqui

Att.

Renata Antonialli

DECISÃO DOS EMAGRECEDORES: Anvisa retira Anfepramona, Femproporex e Mazindol do mercado brasileiro

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta terça-feira, em Brasília, pela retirada do mercado brasileiro dos medicamentos anorexígenos (anfepramona, femproporex e manzidol). A sibutramina, por sua vez, será mantida, mas deverá ser vendida com maior rigor em sua prescrição. Ainda, segundo a agência, haverá prazo para que as substâncias saiam do mercado. 

De acordo com o Dr. Ricardo Meirelles, presidente da Comissão de Comunicação Social da SBEM,a Sociedade é contra a retirada de qualquer um destas medicamentos neste momento. "Existem, atualmente, poucas alternativas de tratamento da obesidade, que é uma doença grave que necessita de avaliação caso a caso. Dessa forma, retirar recursos terapêuticos apenas prejudica o tratamento de pacientes que precisam perder peso", afirmou. 

Em relação ao aumento do controle da sibutramina, o endocrinologista acredita que também pode ser prejudicial no tratamento da obesidade. "A informação que tive é que a complexidade será grande e que tanto o paciente, quanto o médico, deveriam assinar um termo de consentimento, o que não faz o menor sentido. É importante, sim, que os especialistas que prescrevem o medicamento saibam respeitar todas as contra indicações", disse.

Para o Dr. Ricardo, a manutenção da sibutramina é fruto de um trabalho de esclarecimento e informação sobre os reais benefícios e riscos dos medicamentos.

Problemas Técnicos

 

De acordo com a Agência, a reunião estaria sendo transmitida em tempo real, através de seu site, mas a equipe de reportagem da SBEM não conseguiu conexão em nenhum momento através do link fornecido pela Agência. A Anvisa chegou a informar, através de seu Twitter, que o site estaria passando por problemas técnicos. 

Fonte: Sbem

Victoza: "o remédio milagroso"

Desde a polêmica do Liraglutide (Victoza) no início dessa semana, inúmeros pacientes tem me procurado querendo que eu prescreva o "remédio milagroso" da Revista Veja para emagrecer.

Mais uma vez, volto a enfatizar que essa medicação ainda NÃO está liberada nem pela Anvisa e nem pelo próprio laboratório fabricante (Novo Nordisk)  para o uso em pacientes com obesidade isolada; APENAS para pacientes portadores de Diabetes Mellitus tipo 2. 

No jornal O Globo do último domingo, 4 de Setembro, foi publicada uma matéria sobre os anorexígenos, sibutramina e os novos medicamentos para obesidade, da qual participaram a Dra. Rosana Radominki, presidente do Departamento de Obesidade da SBEM, e o Dr. Amélio de Godoy-Matos, ex-presidente da SBEM. Apesar de os endocrinologistas terem sido ouvidos, a maior parte das respostas fornecidas não foi publicada e a SBEM se sentiu na obrigação de publicá-las na íntegra, com as explicações completas enviadas à reportagem do jornal. Também nessa reportagem, houve um esclarecimento por parte da Dra. Rosana Radominki,  a respeito da Liraglutide (Victoza). Segue abaixo o trecho:

Sobre o Liraglutide

Dra. Rosana Radominki - O Liraglutide é um fármaco análogo ao GLP-1 (glucagon-like peptide). O GLP1 tem efeitos no pâncreas melhorando a secreção de insulina e modulando a secreção de glucagon, com isto ajuda no controle do diabetes. Observou-se que também tem efeitos cerebrais e periféricos promovendo a saciedade e reduzindo a fome. Durante os estudos, além de melhorar o controle glicêmico, também ajudou a diminuir o peso dos pacientes. Já existem trabalhos publicados em obesos não diabéticos com excelentes resultados na perda de peso. No entanto somente é liberado para o uso em diabéticos (nome comercial = Victoza). Está sendo comercializado no Brasil desde Junho. Os estudos de fase III continuam, porque provavelmente as doses utilizadas para perda de peso serão maiores do que as utilizadas apenas para o controle do diabetes.  Por enquanto seu uso em obesos NÃO diabéticos é "off label". 

A reportagem está muito boa, objetiva e informativa. Para ler a matéria integral, clique aqui.

A Liraglutida (Victoza) é uma droga promissora no combate à Obesidade, porém não existe milagre! A base do tratamento da obesidade é SEMPRE adoção de mudanças de estilo de vida, com orientação dietoterápica e atividade física. 

Vamos esperar que as agências de saúde aprovem a medicação para o tratamento de Obesidade isolada e que os estudos clínicos sejam finalizados para que se determine a dose a ser utilizada, eficácia e principalmente a segurança do medicamento para essa finalidade.

Att.

Renata Antonialli

Fonte: SBEM

Será que a Sibutramina vai escapar?

Anvisa Perto da Decisão sobre Medicamentos Antiobesidade

Anvisa deve decidir pela permanência da sibutramina no mercado, segundo a Folha de São Paulo.

Vejam a reportagem abaixo que saiu essa semana a respeito da proibição dos anorexígenos anfetamínicos e da sibutramina por parte da ANVISA. 

Parece que a sibutramina vai escapar. Será??

Para ler outros posts sobre esse assunto, clique aqui e/ou aqui

Att.

Renata Antonialli

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Por Beth Santos

O jornal Folha de São Paulo publica nota na edição desta quarta-feira, 24 de agosto, em que afirma que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) “deve recuar da decisão inicial de proibir todos os remédios para emagrecer”. A decisão seria tomada, afirma a Folha, em votação da diretoria no próximo dia 30.Segundo a notícia publicada na coluna de Mônica Bergamo, a Agência já tem em mãos parecer técnico que retiraria derivados anfetamínicos do mercado brasileiro (cita o femproporex e dietilpropiona), mas permite que a sibutramina continue a ser comercializada no país.A nota comenta que “embora proibida em países da Europa”, no Brasil ela seria submetida apenas a um controle mais rígido, como reivindicam os especialistas brasileiros. Isto significaria que “ao receitá-la, o médico teria que assinar um termo de responsabilidade. E o paciente, outro termo dizendo que recebeu todas as informações sobre os riscos do uso da substância”. Especialmente, prossegue, “em pacientes com cardiopatia pré-existente”.

A Polêmica

Tudo começou, no Brasil, quando a Anvisa apresentou, no início de 2011, uma proposta de cancelamento do registro dos fármacos antiobesidade. A proposta foi apresentada em reunião no dia 9 de fevereiro, para a qual foram convocadas diversas entidades interessadas no assunto – a ABESO, entre elas. Era a preparação para a consulta pública realizada na Agência dia 23/02.A partir daí, houve uma sucessão de comunicados das entidades, abaixo-assinados online, artigos publicados na imprensa (incluindo a revista ABESO) e de consultas públicas no Senado e na Câmara. Foi enorme a mobilização dos especialistas na defesa de suas convicções e na tentativa de assegurar “ao paciente, o direito ao tratamento e, ao médico, a possibilidade da escolha ética do medicamento”, como disseram a presidente da ABESO, Dra. Rosana Radominski, e o editor da revista ABESO, Dr. Henrique Suplicy, em editorial conjunto na mais recente edição da revista.

Fonte: Abeso, Folha de São Paulo 

Emagreça sem tomar remédios!

Esse é o slogan da capa da Revista Época dessa semana, edição nº 687.

Como já venho alertando em alguns posts desse blog, a Anvisa pretende proibir a venda dos inibidores de apetite. Com isso, a procura pelos métodos de mudança de estilo de vida para o emagrecimento vem crescendo.

Essa melhora da alimentação e da atividade física vão ser necessárias para enfrentar esses "novos tempos".

A reportagem está bem interessante, educatica e informativa.

Vale a pena conferir. Fica a dica de leitura para essa semana !!

Para saber mais sobre a proibição da venda dos inibidores de apetite, clique aqui

Fonte: Revista Época

Sobretudo Entrevista - Dra. Renata Antonialli (15/06/2011)

Em 2010 a Agência Europeia de Medicamentos recomendou suspender a comercialização da Sibutramina, por ser uma droga associada ao aumento de riscos de eventos cardiovasculares. Além dessa, mais 3 outras estão na mira da  Agência nacional de Saúde - Anvisa: Femproporex, Mazindol e Anfepramona.

A Dra. Renata Antonialli conversou com CrisViduani em 15 de junho de 2011,  sobre obesidade e o uso dessas substâncias no tratamento da doença.

Vale a pena conferir a entrevista acima, clicando aqui
 

 

Painel Internacional: Sibutramina com os dias contados?

 

A SBEM e a ABESO participaram, nesta terça-feira, dia 14 de junho, em Brasília, do Painel Técnico Internacional sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite. Promovido pela Anvisa, a reunião teve como objetivo discutir a proposta da Agência de retirada da sibutramina e dos medicamentos anorexígenos (manzidol, femproporex e afepramona) do mercado brasileiro e contou com a participação de diversas entidades médicas.  O Painel não contou com a participação do público e, apesar de prometido, o mesmo não foi transmitido pelo site da Anvisa. A Assessoria da Agência informou que um vírus impossibilitou a transmissão.

A reunião foi dividida em duas partes. No período da manhã, os convidados discutiram o estudo SCOUT, que motivou a retirada dos medicamentos à base de sibutramina do mercado. De acordo com Dr. Ricardo Meirelles, os debates giraram em torno da eficácia e segurança da substância, porém, sem chegar a nenhum consenso. “A reunião contou com um grande número de debatedores ligados à Câmara Técnica. Percebemos, até pelo próprio hotsite criado pela Anvisa antes do painel, que já existe um conceito da Agência para a retirada dos medicamentos”. Já a segunda parte da reunião debateu a proposta da Anvisa para retirada dos anorexígenos.

No entanto, não se chegou a nenhum consenso após o término da reunião. A decisão final quanto à suspensão ou não do medicamente deve ser tomada, de acordo com a Anvisa, entre o final de julho e o início de agosto.

Fonte: SBEM