FDA Dá Nova Chance a Medicamento Antiobesidade

Prezados Pacientes,

Mais uma possível droga para ser utilizada no combate à Obesidade. O Qnexa (Fentermina + Topiramato) havia sido proibido em um primeiro momento pelo FDA em 2010, mas foi aprovado recentemente sua comercialização nos EUA.

Veja a reportagem abaixo sobre o assunto.

Vamos esperar os resultados clínicos e sua chegada ao Brasil (estimativa de 2 anos) para ver se a droga será aprovada por nossos órgãos fiscalizadores (ANVISA).

Att.

Renata Antonialli

----------------------------------------------------------------------------------------------

FDA dá segunda chance a Qnexa, medicamento de combate à obesidade.

Por Sandra Malafaia

Uma boa notícia para o combate à obesidade: a FDA – agência americana de controle de alimentos e remédios – acaba de dar uma nova chance a um medicamento emagrecedor que passou por um primeiro crivo, em 2010, e não foi aprovado.

Trata-se do Qnexa, desenvolvido pela empresa Vivus. Simplesmente 20 dos 22 especialistas, consultados novamente em um comitê interno, consideraram seus benefícios maiores do que os riscos para pessoas com doenças associadas ao aumento de peso.

“Finalmente o FDA reconhece que o Qnexa é um medicamento eficaz e seguro para o tratamento para obesidade”, comenta a presidente da ABESO, Dra. Rosana Radominski. “Depois de uma recusa inicial há cerca de um ano, o órgão de vigilância dos EUA acatou o novo pedido para liberação do registro da medicação”.

Ela explica que “o Qnexa é uma combinação de um anorexígeno, a fentermina, que existe há mais de 30 anos, com o topiramato, um anticonvulsivante também já existente no mercado. A combinação destes fármacos, em doses mais baixas que aquelas usadas isoladamente, parece ser mais efetiva, com menos efeitos colaterais. A redução de peso chega a ser de 10 kg após um ano de uso (92 mg de topiramato e 15 mg de fentermina). Os efeitos adversos mais comuns são constipação, amortecimentos (parestesisas), alteração de paladar (disgeusia) e insônia”.

“Na primeira votação, pelo FDA, os especialistas consideravam que um dos componentes do Qnexa, o topiramato, poderia ter efeitos teratogênicos (sobre fetos de gestantes). Já a segunda, argumentou que tais efeitos não estão acima do esperado para a população indicada. Eles são usados para quem tem disritmia ou para prevenir enxaquecas”, afirma.

Além disso, o Dr. Amélio explica que a outra substância do remédio – a fentermina – é um inibidor de apetite derivado da feniletilamina, semelhante aos que a Anvisa retirou do mercado, “mostrando, mais uma vez, que foi uma precipitação da agência brasileira”. “A combinação é interessante porque atua em mais de um sistema e a obesidade é uma doença complexa, com múltiplos fatores envolvidos”, acrescenta o endocrinologista.

Cuidados

O Qnexa não está disponível para venda e ainda depende de aprovação final. Estima-se que só chegará ao Brasil em 2 anos e alerta-se que não é indicado para todas as pessoas. Assim como outros remédios, é preciso tomar cuidados específicos antes de ser utilizado.

O uso das duas drogas que compõem o medicamento foi reprovado pelo FDA, em 2010. Na ocasião, a preocupação se devia principalmente a problemas cardiovasculares e efeitos teratogênicos.

Mas os novos testes não apresentaram aumentos significativos na frequência cardíaca e na pressão sanguínea dos pacientes. Já quanto ao problema dos efeitos nos fetos, a conclusão foi a de que a questão pode ser resolvida com a proibição de seu uso por mulheres grávidas.

Um dos componentes do Qnexa, o topiramato, é utilizado no Brasil, mas a fentermina nunca foi comercializada. A verdade é que juntas e em doses bem menores do que as receitadas habitualmente, as duas substâncias se mostraram poderosos auxiliares no controle do peso.

Os pacientes tratados nos testes clínicos registraram reduções de até 15% da massa corporal no período de um ano, índice considerado muito bom. Tais resultados podem ser comparados aos obtidos com cirurgias de diminuição do estômago.

A agência americana tem até o dia 17 de abril para aprovar formalmente a comercialização do produto. “Agora temos que esperar o parecer final do FDA. Ainda levará tempo para chegar ao Brasil, penso que uns dois ou três anos. Enquanto isso, a escassez de medicamentos antiobesidade continua”, concluiu o Dr. Amélio.

"A combinação é interessante porque atua em mais de um sistema e a obesidade é uma doença complexa, com múltiplos fatores envolvidos”, acrescenta o endocrinologista.

Para o Dr. Amélio de Godoy-Matos, integrante do Departamento de Síndrome Metabólica da ABESO, a segunda votação, agora a favor do remédio, demonstra o que os endocrinologistas defenderam na ocasião em que a Anvisa resolveu suspender os anorexígenos do mercado brasileiro.

Fonte: Abeso

Carnaval x Diabetes

O Carnaval está chegando... e para àqueles pacientes diabéticos que gostam de curtir a folia, sem correr riscos, aí vão algumas dicas que os endocrinologistas recomendam:

Milhões de brasileiros se preparam neste momento para o carnaval. Para uns, o merecido descanso, para outros, expectativa de festa, descontração e alegria. Se considerarmos que aproximadamente 10 a 12% da população de 30 a 69 anos de idade é portadora de diabetes encontraremos que milhões desses brasileiros são portadores de diabetes.

Nessa época sempre se recomenda cautela para que os excessos não estraguem a festa ou a tranqüilidade em praias, sítios, etc. Para quem é portador de diabetes, algumas recomendações importantes para um carnaval sem surpresas:

1.      Esteja certo que o controle de sua glicose está bom nem que qualquer outra condição de sua saúde possa comprometer o seu bem-estar.

2.      Verifique se seus medicamentos estão na quantidade necessária para o período de carnaval, especialmente se você irá viajar para qualquer local.

3.    Esteja certo que viajando ou permanecendo em casa terá os alimentos necessários para manter uma alimentação saudável.

4.    Mantenha as refeições nos horários habituais e se isso não for possível, tenha sempre disponível um lanche que lhe permita aguardar a próxima refeição. Ao se alimentar na rua, tenha cuidado com os alimentos a serem consumidos. Não omita refeições, principalmente se você usar insulina.

5.      Use roupas leves, beba água de boa procedência a vontade e se consumir alguma bebida alcoólica, faça em pequena quantidade.

6.      Use um calçado adequado e não ande descalço.

Por fim, as recomendações de sempre, moderação na bebida alcoólica, cuidado no trânsito ou na estrada, use camisinha e tenha um bom descanso ou uma alegre folia.

Fonte: SBD

E aí, gostaram das dicas?? Agora é só aproveitar a folia, com segurança e moderação!

Bom Carnaval a todos!!

Renata Antonialli

Aprovada droga de dose SEMANAL para o Diabete tipo 2

Aprovado pelo FDA o mais novo medicamento que pode ser utilizado como opção no tratamento do diabetes tipo 2: o BYDUREON®. Seu lançamento foi destaque na imprensa leiga mundial, sendo matéria do New York Times no dia 27/01.

O BYDUREON® é considerado "primo" do recém-lançado VICTOZA® e do remédio há mais tempo no mercado chamado BYETTA®. A substância contida nele é o exenatide de liberação lenta. Exenatide é uma substância semelhante àquela liberada pelo nosso intestino quando ingerimos o alimento. Esta substância é chamada GLP-1.

 

Esta classe de remédios que têm ação semelhante ao GLP-1 humano promove redução da glicemia pelo fato de esta substância estimular a secreção de insulina pelo pâncreas e redução do hormônio glucagon (também produzido pelo pâncreas). Para quem não sabe o glucagon eleva a glicose no sangue, ou seja,  é contrário à ação da insulina.

 

Além disso, o GLP-1 atua no centro da fome (localizado no cérebro), induzindo a uma redução do apetite. O GLP-1 também atua no estômago fazendo com ele fique mais lento para se esvaziar quando nos alimentamos. Com isso, o paciente em uso deste remédio frequentemente refere que quando come pequenas quantidades de alimentos já sente o estômago mais “cheio”, não tolerando portanto ingerir grandes quantidades de comida.

Por isso, esta classe tem como um dos efeitos paralelos atraentes promover redução de peso.Mas é bom deixar claro: NÃO SÃO REMÉDIOS PARA EMAGRECER, E SIM PARA TRATAR DIABETES TIPO 2. ELES SÓ SÃO  INDICADOS PARA PACIENTES COM DIABETES TIO 2 ENÃO SE RECOMENDA O SEU USO PARA OBESOS NÃO-DIABÉTICOS.

O principal fator diferencial do recém-aprovado BYDUREON é o fato de ser injetado por via subcutânea apenas semanalmente. O primeiro da classe lançado, o BYETTA, tem aplicação subcutânea 2 vezes ao dia; já o VICTOZA é injetado via subcutânea 1 vez por dia.

 

É bom deixar claro que apesar de ser injetável, NÃO É INSULINA!! O BYDUREON foi aprovado na Europa previamente e acaba de ser aprovado nos Estados Unidos. É possível que tenhamos mais esta opção disponível no mercado brasileiro em alguns meses. Porém, para isto, deveremos aguardar aprovação de nosso departamento regulamentador, a ANVISA.

 

Enquanto ele não chega ao Brasil, seguem abaixo algumas informações práticas:

 

    -   Posologia: 2 mg 1 vez por semana aplicada por via subcutânea; locais sugeridos são no abdome e prega do músculo tríceps.  

    -   Como aplicar? A caixa contém o exenatide de longa duração em pó, uma seringa com 0,65 ml de diluente e agulhas. Deve-se injetar o diluente no frasco, diluir o medicamento, aspirá-lo imediatamente e injetá-lo. 

    -   Onde armazenar? Em geladeira com temperatura de 2o a 8o C.  

    -   Potência na redução da A1C: estudos comparativos diretos com outros remédios há mais tempo no mercado mostram potência similar à metformina e pioglitazona e superior a sitagliptina. Em monoterapia para pacientes virgens de tratamento redução média da A1C foi de 1,5 pontos percentuais, mas sabe-se que o efeito na redução da glicemia depende do grau de descontrole, ou seja, quanto mais descontrolado a glicemia, maior a redução  da mesma após o uso do Bydureon®.  O FDA atualmente indica o Bydureon® não como terapêutica de primeira escolha, mas como alternativa quando se falha monoterapia com os medicamentos mais testados como metformina, sulfoniluréias, etc. 

    -   Populações especiais: este medicamento não foi testado gestantes, em pacientes com insuficiência renal moderada e grave, pacientes com insuficiência hepática e em menores de 18 anos e por isto não é indicado para estes indivíduos.  

    -   Efeitos colaterais mais comuns: em  monoterapia os efeitos mais comuns são náuseas e vômitos (10-15%), diarréia (10%), nódulo no local de aplicação (7%). Vale à pena ressaltar que em combinação com metformina a incidência de náuseas e diarréia atingiu cerca de 20% dos usuários. Os efeitos adversos são mais comuns no início do tratamento e tendem a se reduzir com o tempo de uso. Em monoterapia a incidência de hipoglicemia é semelhante ao placebo.

    -   Precauções: Há relatos de carcinoma medular de tireóide em raros expostos a este

medicamento. Não se sabe o efeito em humanos, mas por precaução não se recomenda seuuso em pacientes com história pessoal ou familiar de câncer medular de tireóide. Há relatos raros de pancreatite fatal e não-fatal em pacientes que usaram exenatide de curta duração. Por isso, não se recomenda o uso de Bydureon®  em pacientes que já tiveram história de pancreatite e deve-se ficar atento com sintomas de dor abdominal.  

    -   Preço: informação não-oficial publicada no New York Times indica que 4 doses semanais custarão cerca de 325 dólares, ou 81 dólares a dose

Dr. Carlos Eduardo Barra Couri

Endocrinologista;  Pesquisador da Equipe de Transplante de Células-tronco do Hospital das Clínicas da USP Ribeirão Preto; Coordenador do Departamento de Novas Terapias e Biotecnologia da Sociedade Brasileira de Diabetes.

Fonte: SBD

Fantástico denuncia: Comercialização de medicamentos para emagrecer proibidos pela ANVISA e de formulações não permitidas. Saiba os riscos para saúde que essa prática pode acarretar.

O progama Fantástico de ontem (12/02/12), fez uma denúncia extremamente preocupante: a venda indiscriminada de fórmulas para emagrecer com componentes já proibidos pela ANVISA e retirados do mercado brasileiro. O mais preocupante é que quem receitava essas medicações eram Médicos. 

A reportagem foi bem esclarecedora, apesar de que houve alguns equívocos: o primeiro é considerar o Orlistat (mais conhecido por Xenical) como uma laxante, o qual ele não é. O Orlistat é um inibidor de lipases do trato gastro-intestinal. Essa droga faz com que cerca de 1/3 da gordura ingerida através da alimentação não seja absorvida, sendo eliminada nas fezes.  Outro detalhe da reportagem é que, a Sibutramina ela não deve ser associada a nenhum outro medicamento de ação central para redução do peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos. Isso não inclui o Orlistat, o qual (como explicado anteriormente), não tem ação central (apenas ação em nível gastro-intestinal), não havendo contra-indicação formal ao uso conjunto com a Sibutramina.

Outro ponto importante é que, apesar das atitudes anti-éticas desses profissionais, não podemos generalizar e acharmos que isso é uma prática comum na Medicina. Esses "exemplos excepcionais" devem SIM ser denunciados ao CRM.

O mais importante para o paciente que precisa de ajuda para perder peso, é procurar um profissional sério, que não prometa "milagres" (pois estes não existem!!), e que trabalhe de forma ética, orientando o paciente às mudanças dos hábitos de vida (reeducação alimentar + atividade física), e quando indicado, o uso de medicamentos seguros e aprovados pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) para auxiliar no combate à Obesidade.

Att.

Renata Antonialli

Para quem não viu a reportagem, ou deseja revê-la, clique aqui

Fonte: Globo. com