Fármaco Contra a Obesidade É Reprovado na Europa

Aprovado pelos Estados Unidos em julho deste ano, o Qsiva ou Qsymia acaba de ser reprovado pelo Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos. Segundo a Vivus, fabricante do remédio, o CHMP argumentou a existência de potenciais efeitos cardiovasculares no sistema nervoso central associados à longa utilização do produto, o seu potencial teratogênico e o seu uso por doentes para os quais o fármaco não é indicado.

A Vivus afirmou que vai recorrer da opinião e requerer a revisão da decisão da Agência Europeia. Segundo o presidente da Vivus, Peter Tam, a empresa continua empenhada em conseguir o Qsiva® aprovado na Europa e irá trabalhar estreitamente com o novo relator e co-relator para fazer com que isso aconteça.

Nos EUA, sob o nome de Qsymia, o medicamento foi aprovado porque o FDA (agência americana de controle de alimentos e remédios) considerou seus benefícios maiores que os riscos para pessoas com doenças associadas ao aumento de peso, como diabetes, hipertensão ou colesterol alto.

Fato Festejado

Na opinião da Dra. Rosana Radominski, presidente da ABESO, não se consegue entender as agências regulatórias. “Recentemente, a combinação topiramato e fentermina (Qsymia) foi aprovada pelo FDA, fato extremamente festejado nos EUA como uma decisão acertada. A medicação é bastante potente, com redução de aproximadamente 8kg de peso em doses de 7,5mg de fentermina + 46mg de topiramato e de 11kg com doses maiores (15mg/92mg)”, afirma.

A Dra. Rosana acrescenta que os discretos efeitos em relação ao aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial não prejudicaram os resultados finais em termos de controle da hipertensão e que, da mesma forma, os outros efeitos adversos (principalmente psiquiátricos) não comprometeram a segurança do medicamento a longo prazo.

Quanto aos efeitos teratogênicos durante a gestação, ela lembra que foram bem ressaltados, bem como o perigo do uso off label do remédio.

Artigo Publicado

De acordo com a Dra. Rosana, na ocasião, os técnicos do FDA concluíram que, com as devidas precauções, a medicação poderia ser liberada para o tratamento de obesos. E mais: ela cita o artigo, recentemente publicado no New England Journal of Medicine (15 de outubro de 2012): “(...) baseado nos dados disponíveis, o FDA determinou que a combinação topiramato/fentermina e a lorcaserina – outra droga antiobesidade aprovada recentemente – têm perfis de benefício-risco favoráveis para manejo crônico da obesidade em determinados pacientes obesos ou com sobrepeso. (...) Colman e cols”.

A presidente da ABESO explica que estas duas medicações têm sido utilizadas isoladamente, há décadas, com efeitos colaterais bem conhecidos. Além disso, a combinação de doses menores, em estudos controlados, tem mostrado maior segurança e eficácia em pesquisas de pelo menos dois anos de duração.

“É cansativo ter que repetir que todos os medicamentos possuem efeitos adversos e que, quando os benefícios são maiores, há necessidade de se administrar os riscos. Quando se vê disparidades de conclusões como estas, tendo como base os mesmos pacientes, os mesmos dados, a mesma medicação, pergunta-se: a base das evidências muda? Os resultados mudam? A estatística muda? Não, o que muda são os pesos e as medidas. E sempre perde quem mais precisa – o paciente”, declara.

Fonte: Abeso

Medicamento Antiobesidade é Liberado pelo FDA

Antigo Qnexa, medicamento contra a obesidade, é finalmente liberado pelo FDA sob novo nome: Qsymia.

O Qnexa, um medicamento antiobesidade, acaba de ser liberado pelo FDA – agência americana de controle de alimentos e remédios – sob o nome de Qsymia. Fabricado pelo laboratório Vivus, ele teve a recomendação negada em julho de 2010 e recebeu nova chance no início deste ano, quandoespecialistas de um comitê interno consideraram seus benefícios maiores que os riscos para pessoas com doenças associadas ao aumento de peso. Agora, no entanto, a aprovação foi total.

A Presidente da ABESO considera a combinação de topiramato com a fentermina do novo Qsymia uma droga eficaz: “a perda de peso média sustentada, na dose máxima diária, é de cerca de 9% e 70% dos pacientes perdem mais que 5% do peso. A fentermina é um catecolaminérgico antigo como a dietilpropiona e também têm efeitos colaterais semelhantes como boca seca, insônia, ansiedade, irritabilidade.

A combinação de doses baixas de fentermina com o topiramato fornece  um sinergismo de ação anorexígena com redução dos efeitos colaterais dos dois fármacos”,  explica. 

Relembrando a recente aprovação da lorcaserina, também pelo FDA, a Dra. Rosana Radominski comenta que “essas aprovações nos dão a esperança de que as agências regulatórias possam estar mudando de postura em relação aos medicamentos para o tratamento da obesidade, encarando o assunto com mais seriedade. São as primeiras drogas aprovadas nos últimos 13 anos, nos EUA”.

Segundo Janet Woodcock, diretora de Centro para Avaliação de Medicamentos e Pesquisa do FDA, usado responsavelmente em combinação com um estilo de vida saudável, incluindo dieta de baixas calorias e exercícios, o Qsymia, antigo Qnexa, é uma opção para quem trata de sobrepeso crônico.

Quer saber mais sobre o assunto? Clique aqui

Fonte: Abeso

FDA Dá Nova Chance a Medicamento Antiobesidade

Prezados Pacientes,

Mais uma possível droga para ser utilizada no combate à Obesidade. O Qnexa (Fentermina + Topiramato) havia sido proibido em um primeiro momento pelo FDA em 2010, mas foi aprovado recentemente sua comercialização nos EUA.

Veja a reportagem abaixo sobre o assunto.

Vamos esperar os resultados clínicos e sua chegada ao Brasil (estimativa de 2 anos) para ver se a droga será aprovada por nossos órgãos fiscalizadores (ANVISA).

Att.

Renata Antonialli

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FDA dá segunda chance a Qnexa, medicamento de combate à obesidade.

Por Sandra Malafaia

Uma boa notícia para o combate à obesidade: a FDA – agência americana de controle de alimentos e remédios – acaba de dar uma nova chance a um medicamento emagrecedor que passou por um primeiro crivo, em 2010, e não foi aprovado.

Trata-se do Qnexa, desenvolvido pela empresa Vivus. Simplesmente 20 dos 22 especialistas, consultados novamente em um comitê interno, consideraram seus benefícios maiores do que os riscos para pessoas com doenças associadas ao aumento de peso.

“Finalmente o FDA reconhece que o Qnexa é um medicamento eficaz e seguro para o tratamento para obesidade”, comenta a presidente da ABESO, Dra. Rosana Radominski. “Depois de uma recusa inicial há cerca de um ano, o órgão de vigilância dos EUA acatou o novo pedido para liberação do registro da medicação”.

Ela explica que “o Qnexa é uma combinação de um anorexígeno, a fentermina, que existe há mais de 30 anos, com o topiramato, um anticonvulsivante também já existente no mercado. A combinação destes fármacos, em doses mais baixas que aquelas usadas isoladamente, parece ser mais efetiva, com menos efeitos colaterais. A redução de peso chega a ser de 10 kg após um ano de uso (92 mg de topiramato e 15 mg de fentermina). Os efeitos adversos mais comuns são constipação, amortecimentos (parestesisas), alteração de paladar (disgeusia) e insônia”.

“Na primeira votação, pelo FDA, os especialistas consideravam que um dos componentes do Qnexa, o topiramato, poderia ter efeitos teratogênicos (sobre fetos de gestantes). Já a segunda, argumentou que tais efeitos não estão acima do esperado para a população indicada. Eles são usados para quem tem disritmia ou para prevenir enxaquecas”, afirma.

Além disso, o Dr. Amélio explica que a outra substância do remédio – a fentermina – é um inibidor de apetite derivado da feniletilamina, semelhante aos que a Anvisa retirou do mercado, “mostrando, mais uma vez, que foi uma precipitação da agência brasileira”. “A combinação é interessante porque atua em mais de um sistema e a obesidade é uma doença complexa, com múltiplos fatores envolvidos”, acrescenta o endocrinologista.

Cuidados

O Qnexa não está disponível para venda e ainda depende de aprovação final. Estima-se que só chegará ao Brasil em 2 anos e alerta-se que não é indicado para todas as pessoas. Assim como outros remédios, é preciso tomar cuidados específicos antes de ser utilizado.

O uso das duas drogas que compõem o medicamento foi reprovado pelo FDA, em 2010. Na ocasião, a preocupação se devia principalmente a problemas cardiovasculares e efeitos teratogênicos.

Mas os novos testes não apresentaram aumentos significativos na frequência cardíaca e na pressão sanguínea dos pacientes. Já quanto ao problema dos efeitos nos fetos, a conclusão foi a de que a questão pode ser resolvida com a proibição de seu uso por mulheres grávidas.

Um dos componentes do Qnexa, o topiramato, é utilizado no Brasil, mas a fentermina nunca foi comercializada. A verdade é que juntas e em doses bem menores do que as receitadas habitualmente, as duas substâncias se mostraram poderosos auxiliares no controle do peso.

Os pacientes tratados nos testes clínicos registraram reduções de até 15% da massa corporal no período de um ano, índice considerado muito bom. Tais resultados podem ser comparados aos obtidos com cirurgias de diminuição do estômago.

A agência americana tem até o dia 17 de abril para aprovar formalmente a comercialização do produto. “Agora temos que esperar o parecer final do FDA. Ainda levará tempo para chegar ao Brasil, penso que uns dois ou três anos. Enquanto isso, a escassez de medicamentos antiobesidade continua”, concluiu o Dr. Amélio.

"A combinação é interessante porque atua em mais de um sistema e a obesidade é uma doença complexa, com múltiplos fatores envolvidos”, acrescenta o endocrinologista.

Para o Dr. Amélio de Godoy-Matos, integrante do Departamento de Síndrome Metabólica da ABESO, a segunda votação, agora a favor do remédio, demonstra o que os endocrinologistas defenderam na ocasião em que a Anvisa resolveu suspender os anorexígenos do mercado brasileiro.

Fonte: Abeso