Aprovado pelos Estados Unidos em julho
deste ano, o Qsiva ou Qsymia acaba de ser reprovado pelo Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos.
Segundo a Vivus, fabricante
do remédio, o CHMP argumentou a existência de potenciais efeitos cardiovasculares no
sistema nervoso central associados à longa utilização do produto, o seu
potencial teratogênico e
o seu uso por doentes para os quais o fármaco não é indicado.
A Vivus afirmou que vai recorrer da
opinião e requerer a revisão da decisão da Agência Europeia. Segundo o
presidente da Vivus, Peter Tam, a empresa continua empenhada em conseguir o
Qsiva® aprovado na Europa e irá trabalhar estreitamente com o novo relator e
co-relator para fazer com que isso aconteça.
Nos EUA, sob o nome de Qsymia, o
medicamento foi aprovado porque o FDA (agência americana de controle de alimentos e remédios)
considerou seus benefícios maiores que os riscos para pessoas com doenças
associadas ao aumento de peso, como diabetes,
hipertensão ou colesterol alto.
Fato Festejado
Na opinião da Dra.
Rosana Radominski, presidente
da ABESO, não se consegue entender as
agências regulatórias. “Recentemente, a combinação topiramato e fentermina (Qsymia) foi aprovada
pelo FDA, fato extremamente festejado nos EUA como uma decisão acertada. A
medicação é bastante potente, com redução de aproximadamente 8kg de peso em
doses de 7,5mg de fentermina + 46mg de topiramato e de 11kg com doses maiores
(15mg/92mg)”, afirma.
A Dra. Rosana acrescenta que os
discretos efeitos em relação ao aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial não prejudicaram os resultados finais em
termos de controle da hipertensão e que, da mesma forma, os outros efeitos
adversos (principalmente psiquiátricos) não comprometeram a segurança do
medicamento a longo prazo.
Quanto aos efeitos teratogênicos
durante a gestação, ela lembra que foram bem ressaltados, bem como o perigo do
uso off label do
remédio.
Artigo
Publicado
De acordo com a Dra. Rosana, na
ocasião, os técnicos do FDA concluíram que, com as devidas precauções, a
medicação poderia ser liberada para o tratamento de obesos. E mais: ela cita o artigo,
recentemente publicado no New
England Journal of Medicine (15 de outubro de 2012): “(...) baseado
nos dados disponíveis, o FDA determinou que a combinação topiramato/fentermina
e a lorcaserina –
outra droga antiobesidade aprovada recentemente – têm perfis de benefício-risco
favoráveis para manejo crônico da obesidade em
determinados pacientes obesos ou com sobrepeso.
(...) Colman e cols”.
A presidente da ABESO explica que
estas duas medicações têm sido utilizadas isoladamente, há décadas,
com efeitos colaterais bem conhecidos. Além disso, a combinação de doses
menores, em estudos controlados, tem mostrado maior segurança e eficácia
em pesquisas de pelo menos dois anos de duração.
“É cansativo ter que repetir que todos
os medicamentos possuem efeitos adversos e que, quando os benefícios são
maiores, há necessidade de se administrar os riscos. Quando se vê disparidades
de conclusões como estas, tendo como base os mesmos pacientes, os mesmos
dados, a mesma medicação, pergunta-se: a base das evidências muda? Os
resultados mudam? A estatística muda? Não, o que muda são os pesos e as
medidas. E sempre perde quem mais precisa – o paciente”, declara.
Fonte: Abeso
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